| 注册证编号 | 粤械注准20212401208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣和枪头组成。其中检测试剂卡由上盖和底座组成，底座上包被肌钙蛋白I捕获抗体、含荧光染料的肌钙蛋白I报告抗体。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合配置，卡匣配置适用于I200、I300，枪头配置适用于m-101、m-20。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体全血、血浆及血清中肌钙蛋白I（TnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/16 |
| 生效日期 | 2021/8/16 |
| 有效期至 | 2026/8/15 |
