| 注册证编号 | 沪械注准20172400531 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×7ml、溶血剂：68ml（1×68ml） 2) R1:1×45ml、R2:1×15ml、溶血剂：150ml（2×65ml、1×20ml） 3) R1:2×60ml、R2:2×20ml、溶血剂：400ml 4) R1:3×70ml、R2:1×70ml、溶血剂：700ml 5) R1:3×50ml、R2:1×50ml、溶血剂：500ml 6) R1:3×80ml、R2:1×80ml、溶血剂：800ml 7) R1:3×1000ml、R2:1×1000ml、溶血剂：10000ml 8) 西门子测试数：1600测试/盒 9) R1:1×20ml、R2:1×7ml、溶血剂：68ml（1×68ml）、校准品:5×1ml 10)R1:1×45ml、R2:1×15ml、溶血剂：150ml（2×65ml、1×20ml）、校准品:5×1ml 11) R1:2×60ml、R2:2×20ml、溶血剂：400ml、校准品:5×1ml 12) R1:3×70ml、R2:1×70ml、溶血剂：700ml、校准品:5×1ml 13) R1:3×50ml、R2:1×50ml、溶血剂：500ml、校准品:5×1ml 14) R1:3×80ml、R2:1×80ml、溶血剂：800ml、校准品:5×1ml 15) R1:3×1000ml、R2:1×1000ml、溶血剂：10000ml、校准品:5×1ml 16) 西门子测试数：1600测试/盒、校准品:5×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:PBS缓冲液 、糖化血红蛋白致敏颗粒、PEG、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300；R2:PBS缓冲液、糖化血红蛋白单克隆抗体、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300； 溶血剂：Tris缓冲液、TWEEN20；校准品：糖化血红蛋白抗原、TWEEN20、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
