| 注册证编号 | 沪械注准20202400330 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区曹建路161号 |
| 生产地址 | 骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL；规格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL； 规格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL；规格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL； 规格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）； 规格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）； 规格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）； 规格8：R1：2×40mL、R2：2×10mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：TRIS、L-天门冬氨酸钠、苹果酸脱氢酶、L-乳酸脱氢酶、cAST抗体、防腐剂 试剂R2：CAPSO、α-酮戊二酸、NADH还原型辅酶、防腐剂 校准品：HEPBS、天门冬氨酸氨基转移酶、蔗糖、防腐剂 质控品L、H：HEPBS、天门冬氨酸氨基转移酶、蔗糖、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶同工酶（mAST）的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/14 |
| 生效日期 | 2020/7/14 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
