| 注册证编号 | 沪械注准202024002400 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格2(120mL)：R1：2×40mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格3(180mL)：R1：2×60mL，R2：2×30mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格4(170mL)：R1：2×56mL，R2：1×58mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格5 (344mL)：R1：4×56mL，R2：4×30mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格6(400T)：R1：1×400T，R2：1×400T，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格7(880T)：R1：2×440T，R2：1×880T，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格8(1600T)：R1：4×400T，R2：4×400T，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格9(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL； 规格10(120mL)：R1：2×40mL，R2：2×20mL； 规格11(180mL)：R1：2×60mL，R2：2×30mL； 规格12(170mL)：R1：2×56mL，R2：1×58mL； 规格13 (344mL)：R1：4×56mL，R2：4×30mL； 规格14(400T)：R1：1×400T，R2：1×400T； 规格15(880T)：R1：2×440T，R2：1×880T； 规格16(1600T)：R1：4×400T，R2：4×400T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、羊抗天门冬氨酸氨基转移酶细胞质同工酶抗体、防腐剂 试剂2： 缓冲液、天门冬氨酸、α-酮戊二酸、防腐剂 校准品： 缓冲液、天门冬氨酸氨基转移酶、防腐剂 质控品L：缓冲液、天门冬氨酸氨基转移酶、防腐剂 质控品H：缓冲液、天门冬氨酸氨基转移酶、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（m-AST）的活性。做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/22 |
| 生效日期 | 2020/5/22 |
| 有效期至 | 2025/5/21 |
