| 注册证编号 | 粤械注准20202400480 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | PCT质控品L：低浓度PCT抗原(重组人降钙素原) ；HEPES缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L； PCT质控品H：高浓度PCT抗原(重组人降钙素原)、；HEPES缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的降钙素原（PCT）时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/26 |
| 生效日期 | 2020/4/26 |
| 有效期至 | 2025/4/25 |
