| 注册证编号 | 湘械注准20222020176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HCS19、HCS21、HCS23、HCS25、HCS26、HC S28、HCS29、HCS32、HCS33、HCS34。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器由调节螺母、保险闸、手柄组件、固定手柄外壳、后收紧圈、弯铝管、前收紧圈、钉仓组件、抵钉座组件以及附件组成；手柄组件由手柄和手柄外壳组成；附件由导向套、增长件以及延长件三部分组成；钉仓组件由钉仓套、推钉片、钉仓、吻合钉以及环形刀组成；抵钉座组件由抵钉座、卡簧管、卡簧片、抵钉座盖帽组成。其中吻合钉为纯钛TA1材质；抵钉座、卡簧管、卡簧片、环形刀为304不锈钢 （06Cr19Ni10）材质；钉仓套、钉仓、抵钉座盖帽为ABS塑料材质，推钉片为聚碳酸酯（PC）材质；增长件、导向套、延长件为聚丙烯（PP）材质。根据吻合器外径不同，分为10种不同的规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/8 |
| 生效日期 | 2022/7/8 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
