| 注册证编号 | 沪械注准20172400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2×20mL、试剂2（R2）：2×5mL； 试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL； 试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL； 试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL； 试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL； 试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试； 试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；（适用罗氏c501、c502机型） 试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；（适用罗氏c701、c702机型） 试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；（适用罗氏c501、c502机型） 试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；（适用罗氏c701、c702机型） 试剂1（R1）：2×440测试、试剂2（R2）：2×440测试；（适用Atellica 机型） 试剂1（R1）：2×20mL、试剂2（R2）：2×5mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL； 试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL； 试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL； 试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL； 试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL； 试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL； 试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c501、c502机型） 试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c701、c702机型） 试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c501、c502机型） 试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c701、c702机型） 试剂1（R1）：2×440测试、试剂2（R2）：2×440测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL。（适用Atellica 机型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液；试剂2（R2）：Tris缓冲液，腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)，同型半胱氨酸转甲基酶(HMT)，腺苷脱氨酶(ADA)，谷氨酸脱氢酶(GLDH);校准品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液 、牛血清白蛋白；质控品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液 、牛血清白蛋白 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/1 |
| 生效日期 | 2022/4/1 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
