| 注册证编号 | 沪械注准20182400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海美吉逾华生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇康新公路3399弄3号楼202室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区蓝靛路1199号1幢202室 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1，4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/8/27 |
| 生效日期 | 2018/8/27 |
| 有效期至 | 2028/8/26 |
