| 注册证编号 | 沪械注准20162400370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海正康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区桂平路481号18幢502室（东幢） |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路481号18幢502室（东幢） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸诊断试剂盒(循环酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1： 4x450ml 、2x300ml、 10x60ml、 3x80ml 、2x90ml、 3x90ml 、3x60ml、2x60ml、 1x60ml、1x30ml；R2 ：4x67.5ml、 2x45ml、 10x9ml、 4x12ml、 2x13.5ml、 3x13.5ml、 3x9ml 、2x9ml、 1x9ml 、1x4.5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、NADH 、三(2羧乙基)膦氯化氢（TCEP）、稳定剂、试剂R2成分：α-酮戊二酸、HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定量测定血清中同型半胱氨酸(HCY)含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/27 |
| 生效日期 | 2020/10/27 |
| 有效期至 | 2025/10/26 |
