| 注册证编号 | 沪械注准20232400175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；规格2：试剂盒（100人份/盒）；规格3：试剂盒（200人份/盒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格1：反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、PE标记抗体溶液（C液）、校准品；规格2：反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、PE标记抗体溶液（C液）；规格3：反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、PE标记抗体溶液（C液）。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胃泌素释放肽前体（ProGRP）的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/17 |
| 生效日期 | 2019/1/17 |
| 有效期至 | 2029/1/16 |
