| 注册证编号 | 粤械注准20222400111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 降钙素原/白介素6测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被PCT鼠单克隆抗体的荧光微球A和包被IL-6鼠单克隆抗体的荧光微球B的混合微球，缓冲液；Rb：生物素化的PCT、 IL-6抗体混合物，缓冲液；Re：链霉亲和素标记的荧光蛋白，缓冲液；校准品1：不含PCT、IL-6抗原的缓冲液；校准品2：含PCT、IL-6抗原的缓冲液冻干粉；校准品3：含PCT、IL-6抗原的缓冲液冻干粉；RF卡：内含试剂名称、批号、规格、效期、厂家、校准信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中降钙素原和白介素6的含量，降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，白介素6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
