| 注册证编号 | 沪械注准20162400894 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×30mL，R2：1×30mL，校准品：1×1.0mL；规格2：R1：1×30mL，R2：1×30mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×60mL，校准品：1×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×60mL；规格5：R1：2×60mL，R2：2×60mL，校准品：1×1.0mL；规格6：R1：2×60mL，R2：2×60mL；规格7：R1：1×250mL，R2：1×250mL，校准品：2×1.0mL；规格8：R1：1×250mL，R2：1×250mL；规格9：R1：2×20mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL；规格10：R1：1×220测试，R2：1×220测试，校准品：1×1.0mL；规格11：R1：2×220测试，R2：2×220测试，校准品：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂R2:磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了鼠抗人纤维蛋白原降解产物抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品: 磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、纤维蛋白原降解产物（FDP）高值校准原料、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原降解产物的含量，供辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/31 |
| 生效日期 | 2021/5/31 |
| 有效期至 | 2026/5/30 |
