| 注册证编号 | 粤械注准20212401577 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞达生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/D—二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被心肌肌钙蛋白I抗体/心型脂肪酸结合蛋白抗体/D-二聚体抗体的反应区、心肌肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶标记物/心型脂肪酸结合蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物/D-二聚体抗体-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液、铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。 包被抗体： 心肌肌钙蛋白 I 抗体（小鼠） /心型脂肪酸结合蛋白抗体（小鼠） /D-二聚体抗体（小鼠） ， 含防腐剂； 酶标记物： 心肌肌钙蛋白 I 抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物/心型脂肪酸结合蛋白抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物/D-二聚体抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物， 含防腐剂； 发光底物液： 含防腐剂的发光底物液； 清洗液： 含表面活性剂的 Tris 缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白 /D-二聚体的含量，心肌肌钙蛋白 I 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断； 心型脂肪酸结合蛋白临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断； D-二聚体临床上主要 用于 弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
