| 注册证编号 | 沪械注准20142400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | 心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 心肌钙蛋白I（cTn I）检测试剂卡：由包被有鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-1-胶体金纤维纸片及包被有鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG的纤维素膜组成。 2. 检测缓冲液：0.1 M 的磷酸盐缓冲液。3. IC卡或二维码：随试剂盒提供给客户，溯源至企业工作校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与已获医疗器械产品注册证的适用仪器配套使用，供医疗机构用于定量检测人全血、血清及血浆样本中的cTnI水平，作快速辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/23 |
| 生效日期 | 2019/7/23 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
