| 注册证编号 | 苏械注准20212141242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏通恒医疗制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 灌南县经济开发区福州路3号 |
| 生产地址 | 灌南县经济开发区福州路3号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S、M、L、XL、XXL、XXXL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术衣由前身、后身、袖子、系带组成，手术衣按照尺寸分为：S、M、L、XL、XXL、XXXL六种规格。手术衣采用符合FZ/T64005-2011规定的卫生用非织造布制成，衣袖及前胸加缝聚乙烯（PE）树脂薄膜。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；具有阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/26 |
| 生效日期 | 2021/8/26 |
| 有效期至 | 2026/8/25 |
