| 注册证编号 | 沪械注准20182400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 血红蛋白/转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶） 规格2：试剂盒（100人份/盒） 规格3：试剂盒（200人份/盒） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、固相结合物悬液：含包被于微球上的抗人HB鼠单克隆抗体和抗人TF鼠单克隆抗体；2、发光结合物溶液：含以藻红蛋白标记的抗人HB鼠单克隆抗体和抗人TF鼠单克隆抗体；3、校准品（CAL1~CAL6）：校准品中含有缓冲液和叠氮化钠，CAL2~CAL6含有不同浓度的血红蛋白和转铁蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人粪便中血红蛋白和转铁蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2028/3/15 |
