| 注册证编号 | 沪械注准20162400764 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组份名称 主要活性成分 数量 20人份 200人份 反应板 SAA抗体、硝酸纤维素膜 20块 200块 封闭液 pH7.4PBS缓冲液、聚合物 1×3.0ml 4×6.0ml 洗涤液 pH7.4PBS缓冲液 1×3.0ml 4×6.0ml 金标液 SAA单抗胶体金缀合物、1%BSA 20瓶 200瓶 稀释液B pH7.4PBS缓冲液，BSA 1×6.0ml 6×6.0ml |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的已获医疗器械注册证的金标数码定量分析仪(型号：Qpad)配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中血清样淀粉蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
