| 注册证编号 | 沪械注准20222400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强散射免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 组分 试剂Ⅰ 试剂Ⅱ 校准品 质控品 规格1 50人份/盒 1×5mL 1×5mL / / 规格2 1×5mL 1×5mL 7×0.15mL / 规格3 1×5mL 1×5mL 7×0.15mL 1套×（2×0.15mL）/套 规格4 1×5mL 1×5mL 7×0.15mL 2套×（2×0.15mL）/套 规格5 1×5mL 1×5mL 7×0.15mL 3套×（2×0.15mL）/套 规格6 100人份/盒 1×10mL 1×10mL / / 规格7 1×10mL 1×10mL 7×0.15mL / 规格8 1×10mL 1×10mL 7×0.15mL 1套×（2×0.15mL）/套 规格9 1×10mL 1×10mL 7×0.15mL 2套×（2×0.15mL）/套 规格10 1×10mL 1×10mL 7×0.15mL 3套×（2×0.15mL）/套 规格11 200人份/盒 1×20mL 1×20mL / / 规格12 1×20mL 1×20mL 7×0.15mL / 规格13 1×20mL 1×20mL 7×0.15mL 1套×（2×0.15mL）/套 规格14 1×20mL 1×20mL 7×0.15mL 2套×（2×0.15mL）/套 规格15 1×20mL 1×20mL 7×0.15mL 3套×（2×0.15mL）/套 规格16 300人份/盒 2×15mL 2×15mL / / 规格17 2×15mL 2×15mL 7×0.15mL / 规格18 2×15mL 2×15mL 7×0.15mL 1套×（2×0.15mL）/套 规格19 2×15mL 2×15mL 7×0.15mL 2套×（2×0.15mL）/套 规格20 2×15mL 2×15mL 7×0.15mL 3套×（2×0.15mL）/套 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰ：PB缓冲液； 试剂Ⅱ：兔抗SAA抗体包被的胶乳颗粒； 校准品：校准品1：磷酸缓冲液、BSA；校准品2～校准品7：重组SAA抗原 质控品：重组SAA抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆、全血或末梢血样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/1 |
| 生效日期 | 2022/4/1 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
