注册证编号 | 沪械注准20232060103 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海安清医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼 |
生产地址 | 上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼 |
产品名称 | 一次性使用电子支气管内窥镜导管 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | BS41H-12EU、BS46H-17EU、BS50H-20EU、BS53H-22EU、BS55H-24EU、BS59H-28EU、BS41H-12US、BS46H-17US、BS50H-20US、BS53H-22US、BS55H-24US、BS59H-28US |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件(一次性器械/灌流接头)组成。操作部上有器械通道、弯角卡锁、弯角旋柄和控制按钮、吸引按钮、吸引通道。头端部的摄像头模组组件由CMOS和LED冷光源组成。LED冷光源由四个相同的LED灯和电子线构成,不含导光束。 |
适用范围/预期用途 | 产品与本公司的医用内窥镜图像处理器(型号EOS-H-01)配合使用,供医疗机构用于对气管、支气管的观察诊断和治疗。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/26 |
生效日期 | 2023/4/26 |
有效期至 | 2028/4/25 |