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上海安清医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20232060103”基本信息
注册证编号沪械注准20232060103 [查看相关产品信息]
注册人名称上海安清医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼
生产地址上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼
产品名称一次性使用电子支气管内窥镜导管
管理类别第二类
型号规格BS41H-12EU、BS46H-17EU、BS50H-20EU、BS53H-22EU、BS55H-24EU、BS59H-28EU、BS41H-12US、BS46H-17US、BS50H-20US、BS53H-22US、BS55H-24US、BS59H-28US
结构及组成/主要组成成分产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件(一次性器械/灌流接头)组成。操作部上有器械通道、弯角卡锁、弯角旋柄和控制按钮、吸引按钮、吸引通道。头端部的摄像头模组组件由CMOS和LED冷光源组成。LED冷光源由四个相同的LED灯和电子线构成,不含导光束。
适用范围/预期用途产品与本公司的医用内窥镜图像处理器(型号EOS-H-01)配合使用,供医疗机构用于对气管、支气管的观察诊断和治疗。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/4/26
生效日期2023/4/26
有效期至2028/4/25
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