| 注册证编号 | 沪械注准20212180274 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 易浦润（上海）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢4楼B区2401室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Φ6.0， Φ7.0， Φ 8.0，Φ9.0，Φ10.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由子宫颈扩张球囊导管、延长管和注射器组成。子宫颈扩张球囊导管由球囊、无色管、标记带、不锈钢管、应力管和座组成。其中，球囊、无色管、标记带、应力管由聚酰胺制成；不锈钢管材质为304不锈钢；座由聚碳酸酯（PC）制成。延长管由聚氯乙烯（PVC）制成；注射器由聚丙烯（PP）和橡胶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于机械扩张子宫颈。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
