| 注册证编号 | 粤械注准20192400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：1×54mL、R2：1×10mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；R1：4×54mL、R2：4×10mL；50 人份/盒（R1：50×0.162mL、R2：1×1.5mL）；200 人份/盒（R1：1×32.4mL、R2：1×6mL）；校准品（5 个水平，选配）：5×1mL；5×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： 磷酸盐缓冲液 15mmol/L；R2 ：包被PGⅠ抗体的胶乳颗粒 约20mL/L；校准品：磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液 详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液 详见标签，批特异。校准品可溯源至宁波瑞源PGⅠ校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，不适用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 2029/1/8 |
