| 注册证编号 | 沪械注准20182400018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒（含校准品）； 规格2：100人份/盒； 规格3：500人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液：包被T4-BSA抗原的磁性微球； 发光结合物溶液：吖啶酯标记的甲状腺素抗体； 校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂、甲状腺素和磷酸盐； 校准品2（CAL2）：蛋白（牛）稳定剂、甲状腺素和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中游离甲状腺素（Free Thyroxine，FT4）的浓度。本产品主要供医疗机构用于对T3型甲亢症以及原发性甲减和低T4综合征以辅助判断疾病进程或治疗效果。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
