| 注册证编号 | 沪械注准20172400012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60ml; R2: 2×30ml；规格2：R1：2×60ml; R2: 2×15ml；规格3：R1：2×60ml; R2: 2×15ml；规格4：2×(R1：80ml；R2: 20ml)/组；规格5：R1：2×40ml; R2: 1×20ml；规格6：R1：1×40ml; R2: 1×10ml；规格7：R1：2×50ml; R2: 1×25ml；规格8：R1：6×40ml; R2: 4×15ml；规格9：R1:4×330测试；R2:4×330测试；规格10：R1:4×450测试；R2:4×450测试 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液pH7.4、聚乙二醇6000（PEG6000）月桂醚；R2：Apo A1抗血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中载脂蛋白A1的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/19 |
| 生效日期 | 2021/7/19 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
