| 注册证编号 | 鄂械注准20212213521 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌多线耐药基因检测软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TBseq-DRT-1、TBseq-DRT-2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TBseq-DRT-1结构组成：产品的逻辑组成由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。 软件发布版本号：V1。TBseq-DRT-2结构组成：产品的逻辑组成由输入模块（样本中心、实验中心）、处理模块（分析中心）、输出模块（报告中心）、管理模块（系统管理、数据管理）组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。 软件发布版本号：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与华大生物科技（武汉）有限公司生产的结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、测序反应通用试剂盒及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用，通过对测序（NGS）数据质量控制、结核序列库比对、变异检测、数据统计及报告生成步骤，得出来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的培养物样本中耐药基因突变分析结果，分析结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》为准，产品适用于医疗机构使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/23 |
| 生效日期 | 2021/11/23 |
| 有效期至 | 2026/11/22 |
