| 注册证编号 | 沪械注准20142400133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海玉兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液（pH 7.4）；R2：羊抗人脂蛋白(a)抗体、磷酸盐缓冲液（pH 7.4）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中脂蛋白（a）（Lp(a)）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/11 |
| 生效日期 | 2023/11/11 |
| 有效期至 | 2029/7/16 |
