| 注册证编号 | 湘械注准20212401060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛迪亚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分R1 含0.1M Tris的分析缓冲液M 0.2mg/mL已偶联TG抗原的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中R2 0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgG溶于0.1M Tris缓冲液中校准品（选配） 人源自身TG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中质控品（选配） 人源自身TG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的浓度。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/9 |
| 生效日期 | 2021/6/9 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
