| 注册证编号 | 桂械注准20232400299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液 M：0.4mg/mL已偶联TG抗原的磁微粒溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的鼠抗人IgG溶于0.01M磷酸盐缓冲液中 校准品（选配）：TG抗体溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 质控品（选配）：TG抗体溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 注：1.校准品可溯源至国家标准品150556。 2.校准品、质控品中的抗原均来源于基因重组。 3.组分M中的抗原、R2中的抗体均来源于基因重组。 4.校准品标示值详见校准品二维码。 5.质控品标示值详见质控品二维码。 6.不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 7.实验操作中可能需要但未提供的配套试剂（应为已通过医疗器械产品备案的产品）： 1）样本稀释液（桂南械备20230020） 2）清洗液（桂南械备20230019） 3）预激发液（桂南械备20230021） 4）激发液（桂南械备20230022） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中抗甲状腺球蛋白（TG）抗体，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2028/12/20 |
