| 注册证编号 | 沪械注准20172400496 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 脂肪酶检测试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×10ml 2) R1:1×40ml、R2:1×20ml 3) R1:2×70ml、R2:1×70ml 4) R1:2×80ml、R2:1×80ml 5) R1:2×60ml、R2:3×20ml 6) R1:1×2000ml、R2:1×1000ml 7) 西门子测试数：540测试/盒 8) R1:1×20ml、R2:1×10ml、校准品:1×1ml 9) R1:1×40ml、R2:1×20ml、校准品:1×1ml 10) R1:2×70ml、R2:1×70ml、校准品:1×1ml 11) R1:2×80ml、R2:1×80ml、校准品:1×1ml 12) R1:2×60ml、R2:3×20ml、校准品:1×1ml 13) R1:1×2000ml、R2:1×1000ml、校准品:1×1ml 14) 西门子测试数：540测试/盒、校准品:1×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：BICN缓冲液、脱氧胆酸钠、1,2-邻二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯、PROCLIN300，R2：酒石酸缓冲液、牛黄脱氧胆酸钠、共脂肪酶、氯化钙、PROCLIN300，校准品：BICN缓冲液、脂肪酶、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中脂肪酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
