| 注册证编号 | 湘械注准20202401565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（常规CRP+HsCRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂： 1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、层析膜（检测区包被有CRP单克隆抗体II和羊抗鼠IgG），荧光结合垫(喷有荧光标记的CRP单克隆抗体I）、衬板和吸水垫；2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.ID卡：1张。4.样本稀释液：包装规格为10人份/盒配10管，包装规格为25人份/盒配25管，包装规格为50人份/盒配50管，包装规格为100人份/盒配100管，1.0mL/管；样本稀释液由磷酸盐等组成，pH=7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用途体外定量检测人血清、血浆或全血样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）和常规C反应蛋白（常规CRP）的含量,可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/27 |
| 生效日期 | 2020/9/27 |
| 有效期至 | 2025/9/26 |
