| 注册证编号 | 沪械注准20172400477 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml； 试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml； 试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml； 试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试（R1：2×46mL；R1：1×26mL）； 试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；校准品：1×2mL（R1：2×46mL、R1：1×26mL；校准品：1×2mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液； R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测血清或血浆中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/8/8 |
