| 注册证编号 | 沪械注准20152400649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml(R1:1×40ml, R2:1×10ml)； 115ml(R1:5×17ml, R2:5×6mL); 180ml(R1:2×72ml, R2:1×36ml)； 200ml(R1:2×80ml, R2:1×40ml)； 250ml(R1:4×50ml, R2:1×50mL)； 280ml(R1:3×70ml, R2:1×70mL)； 492ml(R1:6×66ml, R2:6×16mL)； 400t(R1:1×46ml, R2:1×12ml); 800t(R1:2×46ml, R2:1×23ml); 3200t(R1:8×46ml, R2:2×46ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：酒石酸缓冲液、Triton X-100、硫脲；R2: 磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的直接胆红素（DBIL）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/16 |
| 生效日期 | 2020/6/16 |
| 有效期至 | 2025/6/15 |
