| 注册证编号 | 沪械注准20162400628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：5×12ml/校准品：1×1ml；试剂：2×25ml/校准品：1×1ml；试剂：4×65ml/校准品：1×1ml；试剂：4×90ml/校准品：1×1ml；试剂：2×200ml/校准品：1×1ml；试剂：4×50ml/校准品：1×1ml；试剂：2×90ml/校准品：1×1ml；试剂：4×40ml/校准品：1×1ml；试剂：8×70人份/校准品：1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：PIPES、胆固醇氧化酶、苯酚、胆酸钠、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、过氧化物酶。校准品：胆固醇、胆固醇、乙二醇甲醚。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中胆固醇的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
