| 注册证编号 | 沪械注准20172400261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（2,4-二氯苯胺重氮法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 4x40mL，试剂2: 1x40mL；试剂1: 5x80mL，试剂2: 5x20mL；试剂1: 6x60mL，试剂2: 6x15mL；试剂1: 2x80mL，试剂2: 2x20mL；试剂1: 8x60mL，试剂2: 8x15mL；试剂1: 3x60mL，试剂2: 3x15mL；试剂1: 5x60mL，试剂2: 5x15mL；试剂: 3x500测试；试剂: 4x200测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液、氯化钠；试剂2：2,4-二氯苯胺重氮盐、盐酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/4/11 |
