| 注册证编号 | 沪械注准20162400150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：8×60ml， R2：4×40ml；R1：4×60ml， R2：2×40ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；2×(R1：60ml; R2：20ml)/组；R1：2×45ml，R2：1×30ml；R1：1×45ml， R2：1×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：6×40ml， R2：4×20ml；R1：4×470测试，R2：4×470测试；R1：4×450测试，R2：4×450测试； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: Good’s 缓冲液 pH 7.1、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核酸磷酸；R2: NADH、3α-HSD3α-羟类固醇去氢酶、Good’s 缓冲液 pH 7.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中胆汁酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 2025/11/23 |
