| 注册证编号 | 湘械注准20212401232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物(甲状腺过氧化物酶抗原包被的磁微粒)、样本稀释液、吖啶标记物(鼠抗人IgG（鼠）吖啶标记结合物)和预激发液；校准品1含蛋白稳定剂，校准品2、校准品3含蛋白稳定剂、甲状腺过氧化物酶抗体阳性材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和(或) 血浆中抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
