| 注册证编号 | 粤械注准20212020462 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 产品名称 | 经皮导入器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PAS-6.0-18 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮导入器由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成，导入鞘管由聚丙烯（PP）、聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）、不锈钢和钽制成；内鞘管由聚丙烯（PP）和聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）制成；加硬套管由聚丙烯（PP）和奥氏体不锈钢制成；导丝由镍钛合金和304不锈钢制成；穿刺针由聚碳酸酯（PC）、奥氏体不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管和加硬套管、球囊或支架，进入诊断或治疗手术。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/29 |
| 生效日期 | 2021/3/29 |
| 有效期至 | 2026/3/28 |
