| 注册证编号 | 鄂械注准20132401565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:50mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:25mL×1、试剂2:5mL×1；试剂1:20mL×2、试剂2:8mL×1；试剂1:25mL×2、试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×3、试剂2:36mL×1；试剂1:90mL×2、试剂2:36mL×1；试剂1:50mL×3、试剂2:30mL×1；试剂1:50mL×3、试剂2:10mL×3；试剂1:50mL×6、试剂2:60mL×1；试剂1:50mL×6、试剂2:20mL×3；试剂1:50mL×10、试剂2:50mL×2；试剂1:6×75测试/盒、试剂2:6×75测试/盒；试剂1:12×75测试/盒、试剂2:12×75测试/盒；试剂1:1×350测试/盒、试剂2:1×350测试/盒；试剂1:3×350测试/盒、试剂2:3×350测试/盒；试剂1:6×350测试/盒、试剂2:6×350测试/盒；试剂1:10×350测试/盒 试剂2:10×350测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×5（5水平）；质控品（选配）：0.5mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液；聚乙二醇（PEG）；四聚乙二醇单月桂醚；叠氮化钠。试剂2：羊抗人CRP抗体。校准品组成：牛血清白蛋白；C反应蛋白。质控品组成：牛血清白蛋白；海藻糖；C反应蛋白。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/14 |
| 生效日期 | 2021/12/14 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
