| 注册证编号 | 黑械注准20232400063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋 |
| 生产地址 | 哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管（选配）、样本稀释液组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（膜下端包被有荧光标记的血红蛋白标记抗体（0.5mg/mL～2mg/mL）和DNP抗体（0.5mg/mL～2mg/mL），检测区包被有Hb1Ac捕获抗体（0.5mg/mL～2mg/mL），质控区包被有DNP-BSA（0.5mg/mL～2mg/mL））、吸水纸、衬垫构成；样本稀释液含有Tris（20mmol/L）、氯化钠（2%）、EDTA-2Na（0.3%）和表面活性剂（1%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
