注册证编号 | 黑械注准20232400063 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 哈尔滨经济技术开发区双创产业园(平房区星海路26号)C6栋 |
生产地址 | 哈尔滨经济技术开发区双创产业园(平房区星海路26号)C6栋 |
产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,15人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,75人份/盒,100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管(选配)、样本稀释液组成,其中:检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、层析膜(膜下端包被有荧光标记的血红蛋白标记抗体(0.5mg/mL~2mg/mL)和DNP抗体(0.5mg/mL~2mg/mL),检测区包被有Hb1Ac捕获抗体(0.5mg/mL~2mg/mL),质控区包被有DNP-BSA(0.5mg/mL~2mg/mL))、吸水纸、衬垫构成;样本稀释液含有Tris(20mmol/L)、氯化钠(2%)、EDTA-2Na(0.3%)和表面活性剂(1%)。 |
适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/25 |
生效日期 | 2023/10/25 |
有效期至 | 2028/10/24 |