| 注册证编号 | 鄂械注准20132401604 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL×3、试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:32mL×1、试剂2:8mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:40mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×6、试剂2:30mL×2；试剂1:40mL×8、试剂2:20mL×4;试剂1:40mL×8、试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×3、试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×6、试剂2:45mL×2；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒；试剂1:1×180测试/盒、试剂2:1×180测试/盒；试剂1:1×310测试/盒、试剂2:1×310测试/盒；试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒；试剂1:3×310测试/盒、试剂2:3×310测试/盒；试剂1:2×310测试/盒、试剂2:2×310测试/盒；试剂1:8×310测试/盒 试剂 2:8×310测试/盒；试剂1:6×310测试/盒、试剂2:6×310测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×4（4水平）；质控品（选配）：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化铵缓冲液、聚乙二醇（PEG）、防腐剂；试剂2：抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒。校准品组成：甘氨酸、丙三醇、β2-微球蛋白。质控品组成：甘氨酸、丙三醇、β2-微球蛋白。（具体主要组成成分见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中β2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/22 |
| 生效日期 | 2021/12/22 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
