| 注册证编号 | 京械注准20212400328 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂1：20ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：40ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：60ml；试剂2：15ml)；规格4（试剂1：60ml;2；试剂2：15ml;2)；规格5（试剂1：60ml;3；试剂2：15ml;3)；校准品（冻干品）（选配，1水平）：规格1（0.3ml;1)；规格2（0.5ml;1)；规格3（1.0ml;1)；质控品（冻干品）（选配，2水平）：规格1（0.3ml;2)；规格2（0.5ml;2)；规格3（1.0ml;2)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1Tris-HCl缓冲液（25mmol/L）四氨基安替比林（4mmol/L）嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）（300U/L）次黄嘌呤氧化酶（XOD）（400U/L）过氧化物酶（POD）（100U/L）Proclin300（0.1%）试剂2Tris-HCl缓冲液（25mmol/L）腺苷(Adensine)（11mmol/L）N-乙醛-N-（2-羟基-3-硫丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）（4mmol/L）Proclin300（0.1%）校准品(选配)冻干品磷酸缓冲液(20mmol/L)牛血清白蛋白（1%）甘露醇（1%）氯化钠（0.9%）腺苷脱氨酶（适量）目标浓度：(85plusmn;17)U/L质控品(选配)冻干品磷酸缓冲液(20mmol/L)牛血清白蛋白（1%）甘露醇（1%）氯化钠（0.9%）腺苷脱氨酶（适量）靶值范围：水平1：(30plusmn;10)U/L；水平2：（80plusmn;20)U/L校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中ADA的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
