| 注册证编号 | 闽械注准20152400133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）2适用仪器：Caris200、Wan200+、SMART 500S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），cTnI抗体包被的磁微粒。 试剂2：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），吖啶酯标记cTnI抗体。 校准品1：2mL×1瓶，近似1ng/mL的心肌肌钙蛋白I抗原，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。 校准品2：2mL×1瓶，近似10ng/mL的心肌肌钙蛋白I抗原，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/7 |
| 生效日期 | 2020/4/7 |
| 有效期至 | 45753 |
