| 注册证编号 | 鄂械注准20232404411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1a:25mL×1、R1b:5mL×1、R2:6mL×1；R1a:25mL×2、R1b:5mL×2、R2:6mL×2；R1a:50mL×1、R1b:10mL×1、R2:12mL×1；R1a:50mL×2、R1b:10mL×2、R2:12mL×2；R1a:50mL×3、R1b:10mL×3、R2:12mL×3；R1a:100mL×1、R1b:20mL×1、R2:24mL×1；R1a:100mL×2、R1b:20mL×2、R2:24mL×2；R1a:75mL×1、R1b:15mL×1、R2:18mL×1；R1a:75mL×2、R1b:15mL×2、R2:18mL×2；R1a:25mL×5、R1b:25mL×1、R2:30mL×1；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:30mL×2；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:60mL×1；校准品（选配）：1.0mL×1；质控品（选配）：1.0mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂1（R1a）:Tris 12.1g/L、乳酸脱氢酶 3KU/L；检测试剂1（R1b）：α-酮戊二酸二钠 1.09g/L、β-NADH 2.5g/L；检测试剂2（R2）：谷氨酸脱氢酶 4KU/L；校准品组成：Tris 12.1g/L、氯化铵；质控品组成：Tris 12.1g/L、氯化铵。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/27 |
| 生效日期 | 2023/6/27 |
| 有效期至 | 2028/6/26 |
