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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400298”基本信息
注册证编号湘械注准20172400298 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×50mL R2:1×10mL R1:2×50mL R2:2×10mL R1:2×60mL R2:2×12mL R1:3×50mL R2:1×30mLR1:2×80mL R2:2×16mL R1:4×50mL R2:2×20mLR1:6×50mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:4×12mLR1:5×60mL R2:1×60mL校准品(选配):1×1.0mL
结构及组成/主要组成成分试剂1 Tris缓冲液(pH7.80) 100mmol/L PEG6000 10g/L NaCl 10mmol/L试剂2 抗人IgG抗体 12mL/L校准品: 免疫球蛋白A抗原免疫球蛋白G抗原免疫球蛋白M抗原补体C3抗原补体C4抗原稳定剂
适用范围/预期用途本试剂盒用于测定人体血清中免疫球蛋白G的含量,临床上主要用免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/9/14
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