| 注册证编号 | 鄂械注准20202142967 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 产品名称 | 鼻窦球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BD-01、BD-02、BD-03、BD-04、BD-05、BD-06、BD-07、BD-08、BD-09、BD-10、BD-11、BD-12、BD-13、BD-14、BD-15、BD-16、BD-17、BD-18、BD-19、BD-20、BD-21、BD-22、BD-23、BD-24、BD-25、BD-26、BD-27、BD-28、BD-29、BD-30 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻窦球囊导管由球囊导管、引导导管、冲洗导管、照明导丝组成；球囊导管由球囊（尼龙12）、内管（尼龙弹性体）、外管（尼龙弹性体）、推送杆（不锈钢304）、导管体保护套（硅胶）、导管座（聚碳酸酯）、球囊充起腔圆锥接头（聚碳酸酯）组成；引导导管由尖端（尼龙弹性体）、塑料内管（尼龙12）、塑料外管（尼龙12）、不锈钢外衬管（不锈钢304）、导管保护套（硅胶）、导管座（聚碳酸酯）组成；冲洗导管由冲洗管（尼龙弹性体）、导管保护套（硅胶）、导管座（聚碳酸酯）组成；照明导丝由导丝座（聚丙烯和ABS塑料）、外鞘管（不锈钢）、光纤（聚甲基丙烯酸甲酯）、镍钛丝（镍钛合金）、弹簧（不锈钢）组成；产品以无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在诊断和治疗程序中，扩张窦口和鼻窦腔内空间时一次性使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/29 |
| 生效日期 | 2020/4/29 |
| 有效期至 | 2025/4/28 |
