| 注册证编号 | 苏械注准20192021442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三级球囊扩张导管主要由球囊、显影环、主体管以及座组成，二通阀为选配件。球囊材质为聚酰胺（PA）、显影环材质为钽、主体管材质为聚醚嵌段酰胺（Pebax）、座材质为聚碳酸酯（PC）。产品根据导管有效长度、球囊第一级直径及球囊有效长度的不同划分为不同型号规格。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/23 |
| 生效日期 | 2024/1/23 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
