| 注册证编号 | 鄂械注准20222403858 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期7号楼栋2层01室；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2 期23栋1单元5层 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、试剂条条码卡、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。试剂条由试剂 R2（碱性磷酸酶标记的鼠源 CRP抗体溶于pH8.0的Tris缓冲液），试剂M（磁微粒偶联鼠源CRP抗体溶于pH8.0的Tris缓冲液），试剂R1（表面活性剂、BSA溶于pH7.4的Tris缓冲液），清洗液（Tris缓冲液、防腐剂）、底物液（含AMP和AMPPD的缓冲液）和样本稀释液（Tris缓冲液、防腐剂）组成。具体详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清或血浆中超敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
