| 注册证编号 | 粤械注准20232402017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 产品名称 | 精浆柠檬酸测定试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂R1（含0.4mmol/L NADH）、试剂R2a（含100 mmol/L K3PO4）、试剂R2b（含＞40KU/L 苹果酸脱氢酶、＞1KU/L 柠檬酸裂解酶）、校准品（柠檬酸）及质控品（柠檬酸）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测男性精浆中柠檬酸的浓度，临床上主要用于前列腺功能和男子性功能的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/5 |
| 生效日期 | 2023/12/5 |
| 有效期至 | 2028/12/4 |
