| 注册证编号 | 鄂械注准20232404227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；10人份/盒；20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要包含检测卡与采便管（含样品保存液）。检测卡为单人份铝箔袋包装，内含检测卡和干燥剂。检测卡由检测条加塑料卡壳组装而成。检测条由PVC底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人Hb单克隆抗体Ⅰ（T线）和羊抗鼠IgG（C线），结合垫上包被有胶体金标记的鼠抗人Hb单克隆抗体Ⅱ。样品保存液为含Tris的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2028/2/27 |
