| 注册证编号 | 渝械注准20222220227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科来思生物科技（重庆）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区大竹林街道星光大道60号（2区）7-1、7-2、7-3、7-4号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区高新园木星科技发展中心（木星）2区1楼1号、2区1楼2号、2区2楼1号、2区3楼2号、2区4楼2号、2区5楼2号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Venus 100H、Venus 120H、Polaris V150、Venus 150H、Venus 160H、BioCLIA 1900 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本试剂系统、加注系统、排杯模块、抓杯模块、孵育检测系统、洗涤系统、机架系统、液路系统、机壳系统、电控系统（含主机）及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物类、激素类、抗体类等检测项目；采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物类、感染类、维生素类等检测项目。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2027/8/30 |
