| 注册证编号 | 鄂械注准20222404129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：L型，规格：1人份/条、24人份/盒；1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。型号：S型，规格：1人份/条、24人份/盒；1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成。其中磁珠标记物为肝素结合蛋白（HBP）抗体包被磁珠缓冲液、酶标记物为含有碱性磷酸酶标记的肝素结合蛋白（HBP）抗体缓冲液、样本稀释液和清洗液为缓冲液、发光底物为含有发光底物的缓冲液、校准品为含不同浓度的肝素结合蛋白（HBP）缓冲液（1 mL/瓶，共 2 瓶）、条码卡包含主曲线校准品浓度及发光值信息、校准卡包含校准品 C1 和校准品 C2 的赋值浓度。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中肝素结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
